Парацетамол (120 мг/5 мл)

  • русский
  • қазақша

Торговое название

ПАРАЦЕТАМОЛ

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл, 100 мл

Состав

100 мл препарата содержит

активное вещество — парацетамол 2,4 г,

вспомогательные вещества: метилпарогидроксибензоат, сорбитол жидкий, глицерол, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный, сахароза, вода очищенная до 100 мл

Описание

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом клубники. В суспензии присутствуют кристаллы

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Парацетамол

Код АТС N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 0.5-2 ч; максимальная концентрация (Сmax) – 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы – 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизируется в печени (90-95 %): 80 % вступает в реакции конъюгации с

глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных мета

болитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения (Т1/2) – 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и ЦОГ 2 преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные периоксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Парацетамол обладает жаропонижающим, болеутоляющим действием.

Показания к применению

-в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, гриппе, детских инфекционных заболеваниях (ветряной оспе, краснухе, коклюше, скарлатине и эпидемическом паротите- свинке)

-в качестве обезболивающего средства при прорезывании зубов, зубной боли, боли в ушах при отите, боли в горле

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды в неразведенном виде, запивая водой, 3-4 раза в сутки с интервалом 4-6 ч. Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать.

Для удобства и точности дозирования рекомендуем пользоваться двусторонней ложкой: большая ложка содержит 5 мл (120 мг парацетамола), маленькая – 2.5 мл (60 мг парацетамола).

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза препарата составляет 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза – не более 60 мг/кг массы тела ребенка.

В зависимости от возраста препарат назначают в следующих разовых дозах:

в 2- 3 месяца – около 2 мл суспензии только по назначению врача(около 50 мг парацетамола),

от 3 мес до 1 года – 2.5-5 мл суспензии (1/2 – 1 ч.л.) (60-120 мг парацетамола),

от 1 года до 6 лет – 5-10 мл суспензии (1 – 2 ч.л.) (120-240 мг парацетамола),

от 6 до 14 лет – 10-20 мл суспензии (2 – 4 ч.л.) (240-480 мг парацетамола).

Максимальная продолжительность лечения без консультации врача не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней – в качестве обезболивающего.

Продолжение лечения препаратом после консультации с врачом.

Побочные действия

— тошнота, рвота, боли в животе

— аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы, отека Квинке

Редко

–гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панци-

топения

— гепатоксическое и нефротоксическое действие

Противопоказания

— гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата

— выраженные нарушения функций печени и почек

— тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

— генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

— период новорожденности (до 2 мес)

— препарат не применять одновременно с противосудорожными средствами

Лекарственные взаимодействия

При использовании парацетамола вместе с барбитуратами, дифенином, противосудорожными средствами, рифампицином, бутадионом возможно повышение риска гепатотоксического действия.

При одновременном приеме с левомицетином (хлорамфениколом) возможно повышение токсичности последнего.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного приема парацетамола, что увеличивает риск кровотечения.

Особые указания

С осторожностью: нарушения функций печени и почек, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, сахарный диабет.

Применение у детей в возрасте от 2 месяцев до 3месяцев возможно только по назначению врача-педиатра в качестве жаропонижающего средства.

Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача. При приеме препарата искажаются показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

При приеме препарата более 7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Суспензия содержит 0.04 ХЕ сахарозы в 1 мл, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Передозировка

Симптомы: в течение первых 24 ч после приема – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке – печеночная не

достаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит.

Лечение: промывание желудка не позднее, чем через 4 ч после отравления, прием адсорбента (активированный уголь). Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина – через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл в бутылки темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия.

Каждую бутылку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ложкой дозировочной аптечной помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

После вскрытия флакона использовать в течение 1 месяца

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ОАО «Синтез».

Россия, 640008, г. Курган, проспект Конституции, 7.

тел./факс (3522) 48-16-89

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «СТОФАРМ», 000100, Республика Казахстан,

Костанайская область, г. Костанай, ул. Уральская, 14

Фармакологическое действие

Терапевтические свойства лекарства заключаются в воздействии на центры терморегуляции и болевые центры, в результате чего увеличивается порог чувствительности к болевым ощущениям. Препарат обладает высокой абсорбцией и достигает максимальной концентрации, в плазме спустя два часа.

Главным преимуществом медикамента является тот факт, что он не накапливается в крови и полностью выводится из организма спустя четыре часа после приема. Вывод осуществляется через почки. Но в то же время вещество имеет свойство накапливаться в небольшом количестве в грудном молоке, что исключает прием парацетамола в период лактации.

Описание и свойства препарата

Лекарство в форме суспензии гомогенной имеет белый цвет с едва заметными кристалликами и консистенцию жидкой сметаны. В состав вещества входят ароматизаторы и вкусовые добавки, которые обеспечивают ему аромат клубники.

Медикамент обладает сильным болеутоляющим, жаропонижающим действием и слабым противовоспалительным эффектом.

Применение при беременности и лактации

Отрицательное воздействие парацетамола при его применении во время беременности и лактации не отмечено. Препарат проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (не более 0,23% принятой матерью дозы). В экспериментальных исследованиях не было установлено ни тератогенное, ни эмбриотоксическое, ни мутагенное действие вещества. Тем не менее беременным и кормящим грудью женщинам парацетамол назначают только после оценки предполагаемой пользы и потенциальных рисков.

Данных о влиянии на фертильность нет.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Парацетамол детский строго противопоказан детям до 2 месяцев. В возрасте от 2 до 3 месяцев может применяться однократно для снижения повышенной температуры тела после вакцинации. В возрасте от 3 месяцев применяется согласно режиму дозирования, указанному в инструкции.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушенной почечной функцией парацетамол следует применять с осторожностью.

Кроме того, необходимо увеличение интервала между приемами: при КК 10–50 мл/минуту – до 6 часов, при КК < 10 мл/минуту – до 8 часов.

При нарушениях функции печени

Пациентам с нарушенной печеночной функцией парацетамол следует применять с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

В пожилом возрасте препараты, содержащие парацетамол, должны применяться под тщательным врачебным контролем.

Показания к применению

Суспензию Парацетамол детский назначают детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет в следующих случаях:

  • повышенная температура тела вследствие гриппа, простудных и детских инфекционных заболеваний, таких как скарлатина, ветряная оспа, корь, свинка и пр.;
  • зубная боль, в том числе при прорезывании или удалении зубов, ушная боль при отите, головная боль, боль в горле.

По рекомендации врача детям 2–3 месяцев возможен однократный прием в случае повышенной температуры тела после вакцинации.

Противопоказания

  • непереносимость фруктозы;
  • выраженные нарушения почечной или печеночной функции;
  • возраст младше 2 месяцев;
  • одновременное применение других лекарственных средств, содержащих парацетамол;
  • гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью:

  • нарушение функции печени, включая синдром Жильбера;
  • вирусный гепатит;
  • генетическое отсутствие фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
  • анорексия/булимия;
  • обезвоживание;
  • гиповолемия;
  • тяжелые заболевания крови (лейкопения, серьезная анемия, тромбоцитопения);
  • сахарный диабет;
  • хронический алкоголизм.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска – суспензия для приема внутрь: однородная, розового цвета, с характерным фруктовым запахом (по 100 и 200 мл в полимерных флаконах, или флаконах из оранжевого стекла, или из стекломассы, или из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренных полимерной навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть», 1 флакон в картонной пачке без/с мерным стаканчиком или мерной ложкой).

Состав 100 мл суспензии:

  • активное вещество: парацетамол – 2,4 г;
  • дополнительные компоненты: нипасепт натрия (этилпарагидроксибензоат натрия, метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия) – 0,15 г, мальтитол – 80 г, яблочная кислота – 0,05 г, сорбитол некристаллизующийся 70% – 1,33 г, камедь ксантановая – 0,6 г, лимонная кислота безводная – 0,02 г, краситель азорубин – 0,001 г, ароматизатор клубничный или апельсиновый – 0,1 г, вода – до 100 мл.

Побочные действия

Группирование нежелательных явлений по частоте (согласно пострегистрационным данным): очень часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до < 1/100, редко – от ≥ 1/10 000 до < 1/1000, очень редко – < 1/10 000, неизвестно – установить частоту на основе имеющихся данных не представляется возможным.

Парацетамол может вызывать следующие побочные эффекты:

  • со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – тошнота, боль в животе, диарея, рвота;
  • со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения, анемия, лейкопения;
  • со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – нарушение функции печени; при длительном приеме в больших дозах – нефротоксическое и гепатотоксическое действие;
  • со стороны иммунной системы: очень редко – отек Квинке, анафилаксия;
  • со стороны дыхательной системы: очень редко при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или непереносимости других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) – бронхоспазм;
  • со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожные реакции повышенной чувствительности, в т. ч. кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса – Джонсона.

Побочные эффекты, как правило, возникают при несоблюдении указанных в инструкции дозировок или при индивидуальной непереносимости компонентов. В таких случаях больной ощущает следующие симптомы:

  1. Рвота и тошнота;
  2. Аллергические высыпания на кожных покровах;
  3. Потеря ориентации;
  4. Боль в желудке и сердце.

Особые указания

Во избежание появления побочных эффектов от приема, необходимо соблюдать следующие правила:

  • Не принимать лекарство с другими медикаментами, которые содержат аналогичное действующее вещество.
  • Для детей меньше трех месяцев использовать сироп только по назначению педиатра.
  • При наличии у больного дефицита глутатиона нужно использовать лекарство с особой осторожностью, поскольку велик риск развития тяжелой интоксикации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При комплексном лечении с использованием парацетамола необходимо учитывать, что он оказывает влияние на терапевтические свойства других медикаментов:

  1. Урикозурические МС и антикоагулянты – снижает эффективность;
  2. Индукторы микросомального окисления – увеличивается риск интоксикации;
  3. Миелотоксичные средства – повышают риск гематотоксичности.

Передозировка

При несоблюдении указанных в инструкции дозировок или превышении длительности лечения у больного может развиться тяжелая интоксикация, которая приведет к необратимым последствиям в организме. Передозировка наступает спустя 2-4 часа после приема лекарства и проявляется тошнотой, рвотой и сильными болями в желудке. В некоторых случаях возможно развитие комы, вплоть до летального исхода.

Условия хранения и сроки годности

Хранить вещество следует в прохладном, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре не выше 25 градусов. Суспензию не рекомендуют замораживать и оставлять в доступном для детей месте.

Срок препарата в закрытом виде составляет два года, после открытия лекарство необходимо использовать на протяжении месяца.

Цена на препарат

Приобрести детский парацетамол в суспензии можно в аптеках без рецепта по доступной цене. Средняя цена за один флакон составляет 60-100 рублей, в зависимости от выбранной аптеки.